实名制！医疗器械身份证下发（附图例）

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发布时间：2021-07-06

　　医药网8月27日讯　8月24日，据浙江新闻客户端（浙江日报报业集团）消息，浙江省医疗器械唯一标识（UDI）实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。

　　这一批中，杭州市涉及此类品种的生产企业有20家，约占杭州相关医疗器械企业总量的1/4，譬如旭化成医疗器械（杭州）有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司等，涉及到产品包括心脏瓣膜、血液透析器、人工晶体、球囊导管、植入式听觉设备、可吸收缝合线等10类产品。

　　医疗器械“身份证”长什么样子？各部分都代表什么？

　　据企业介绍，“身份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，第二部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，最终可以关联到医院的电子病历。

　　所有上市产品必须赋码

　　什么是UDI？UDI 码是一个条形码，由数字、字母或者符号组成，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。

　　取英文单词的前三个字母即 UDI，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）是目前国际医疗器械质量追溯的统一通行标识。

　　“它是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。”杭州市市场监管局医疗器械监管处处长周杰介绍，UDI码包括产品标识和生产标识。

　　产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；

　　生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

　　周杰介绍，2019年7月，国家药监局联合开展唯一标识系统试点工作，2019年10月发布第一批产品实施通知。

　　按照医疗器械产品风险程度，确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，并要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。

　　一秒追溯是否为假货

　　而对企业而言，产品有了自己的身份证后，则会倒逼生产管理更加严格。

　　若销售后产品出现问题，即可通过UDI码迅速追溯到产品各个生产环节的信息，有助于产品故障原因调查。旭化成医疗器械（杭州）有限公司信赖性保证部部长孙琳表示，此外还可通过UDI码追溯，了解到医院等用户的耗材存量，实现产品精准销售、精准使用等。

　　杭州市市场监管局医疗器械监管处处长周杰表示，下一步，杭州市局将对纳入第一批赋码监管的产品要能做到“有码可查、有码能查”，保障产品的唯一性，为拒绝“假货”提供一道坚实的“防火墙”。

　　对医院来说，“有了UDI统一标识，依托其信息化的管理系统，更加便于我们对高风险耗材进行管理。”浙江大学医学院附属第二医院临床医学工程部工程师应悦强调，尤其是植入性医疗耗材，由于放在体内时间较久，更要求精细化溯源管理，“以前都是手工记录，万一发生不良反应，追寻数据信息就很困难。”

　　“医疗器械生产、流通、经营及使用单位利用专业工具扫码即可全面了解该产品的全生命周期信息。” 周杰介绍，公众则可以到国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理系统上进行查询。

　　这将有利于提升监管效能，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

　　全国普遍实施将至

　　7月28日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。

　　国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

　　此前，国家药监局会同国家卫生健康委已经联合开展唯一标识系统试点工作。在各省落地上，出台了医疗器械唯一标识系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构开始唯一标识应用。

　　目前，国内已基本建成唯一标识系统框架，实现唯一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。

　　唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节开始示范应用，使医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，落实了全流程监管。

　　国家药监局指出，唯一标识系统建设是一项打基础利长远的工作。

　　唯一标识系统的成功试点，纵向验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可能性，横向验证了唯一标识在“三医联动”中推动医疗器械精准化管理的便利性。

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